君实生物(01877.HK)治疗鼻咽癌新药收到美国FDA回复信

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君实生物(01877.HK)   公布,近日公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)寄发的一封关于特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药,用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(简称BLA)的完整回复信。

公司指,回复信要求进行一项公司认为较容易完成的质控流程变更。公司计划与FDA直接会面,并预计于今年仲夏之前重新提交该BLA。回复信中提到,待完成的现场核查因新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅行限制而受阻。具体现场核查时间将另行通知。


公司已顺利完成了FDA关于生产基地现场核查的线上部分。公司将与监管机构保持密切沟通,积极做好FDA现场核查的准备工作以便随时接受现场核查,推动特瑞普利单抗在美国尽快实现商业化。(ek/u)(港股报价延迟最少十五分钟。沽空资料截至 2022-05-04 16:25。)

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